欧盟批准罗氏RoACTEMRA治疗早期类风湿性关节炎(RA)新凤凰彩票

编辑:凯恩/2019-01-05 12:47

  罗氏(Roche)近日宣布,单抗药物RoACTEMRA(欧洲以外名为ACTEMRA,通用名:tocilizumab,托珠单抗)获欧盟委员会(EC)批准,用于既往未接受过甲氨蝶呤(MTX)治疗的重度活动性进行性类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。

  在确诊的前2年内(早期RA),重度进行性类风湿性关节炎的治疗至关重要,可防止关节的不可逆损伤及病情的进一步恶化甚至长远的致残。RoACTEMRA是欧盟批准用于早期RA治疗的首个白介素-6(IL-6)受体拮抗剂。此次批准,也是RoACTEMRA在3年内欧盟标签的第5个更新和扩展。

  RoACTEMRA的获批,是基于III期FUNCTION研究的积极数据,该项研究调查了RoACTEMRA治疗既往未接受甲氨蝶呤(MTX)疗法的早期中度至重度RA(定义为确诊2年内的RA)患者的疗效、安全性、以及对结构性关节损伤的预防。数据表明,经24周治疗后,与MTX治疗组相比,RoACTEMRA+MTX联合治疗组和RoACTEMRA单药治疗组,患者疾病活动(DAS28缓解)得到了统计学意义的显著改善,同时更大程度地抑制了结构性关节损伤,达到了研究的主要终点。

  今年4月,欧盟已批准皮下注射(SC)剂型RoACTEMRA,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)或肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗反应不足、或对这些药物不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗,这是RoACTEMRA欧洲标签的第4个更新,将显著扩大该药的患者群体。

  此次获批,使RoACTEMRA成为首个也是唯一一个可静脉滴注给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。与静脉注射(intravenous,新凤凰彩票网IV)剂型一样,皮下注射剂型RoACTEMRA可作为单药疗法,同时也可与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物类DMARDs联合用药。此前,皮下注射剂型RoACTEMRA也已于2013年10月获FDA批准,商品名为ACTEMRA SC。在美国市场,ACTEMRA销售额在2014上半年同比增长22%

  据Decision Resources调研报告,美国、日本、欧盟5大主要市场(英国、法国,意大利、西班牙和德国)类风湿关节炎(RA)药物市场将会从2012年的123亿美元增长到2022年的158亿美元。然而,尽管市场前景看好,但鉴于市面上优时比(UCB)重磅产品Cimzia(聚乙二醇化赛托珠单抗,certolizumab pegol)以及艾伯维(AbbVie)RA明星药物修美乐(Humira,通用名:阿达木单抗)的存在,罗氏面临的竞争仍将非常激烈。

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